Como funciona o software de certificação de produtos? Do processo técnico ao certificado

O que faz o software de certificação de produtos?

O software de certificação de produtos gere num único processo rastreável a candidatura, a família de produtos e as suas variantes, o programa aplicável, o processo técnico, as tarefas de ensaio-inspeção-auditoria, os resultados, a revisão e a decisão, o âmbito do certificado, a vigilância e as alterações do produto.

O objetivo não é produzir mais rapidamente um PDF de certificado. O objetivo principal é conseguir mostrar segundo que requisitos técnicos cada produto foi avaliado, com que amostras e provas, em que versão do processo se baseou a decisão e se uma alteração posterior afetou o âmbito do certificado. O software organiza esta cadeia de evidências; não assume a competência do organismo de avaliação da conformidade, as regras do proprietário do programa, as obrigações do fabricante ou a decisão da autoridade.

O que estabelecem a ISO/IEC 17065 e a ISO/IEC 17067?

A ISO/IEC 17065 estabelece os requisitos dos organismos que certificam produtos, processos e serviços; a ISO/IEC 17067 fornece o guia fundamental para compreender, desenvolver e operar programas de certificação de produtos.

Segundo a página de estado da ISO de 11 de julho de 2026, a ISO/IEC 17065:2012 é ainda a versão publicada; foi revista e confirmada em 2024 e espera-se que seja substituída pela ISO/IEC FDIS 17065 nos próximos meses. A ISO/IEC 17067:2013 é também ainda a versão publicada; a ISO/IEC FDIS 17067 está em desenvolvimento para a segunda edição. Esta perspetiva de transição mostra que o software deve gerir a norma não apenas pelo nome, mas pela edição, versão do programa e data de entrada em vigor. [1] [2]

O TÜRKAK aborda a acreditação de organismos de certificação de produtos no âmbito da TS EN ISO/IEC 17065, dos documentos e guias obrigatórios aplicáveis da EA/IAF. Conforme a atividade exigida pelo produto ou pelo programa, podem também aplicar-se os requisitos da ISO/IEC 17025 para ensaios, da ISO/IEC 17020 para inspeções e da ISO/IEC 17021-1 para auditorias de sistemas de gestão. Por conseguinte, o software de certificação de produtos não é apenas um módulo de documentos; é uma camada de orquestração que relaciona diferentes fontes de avaliação no mesmo processo de decisão. [3]

Que passos compõem o fluxo digital do processo técnico ao certificado?

O fluxo compõe-se de: candidatura e seleção do programa, identificação do produto, processo técnico, tarefas de avaliação, encerramento de não conformidades, revisão, decisão, certificado e acompanhamento de vigilância/alterações.

Na candidatura, identifica-se primeiro o produto ou o programa?

Esclarece-se a identidade do produto e a utilização prevista; de seguida, a regulamentação técnica aplicável, o documento normativo e o programa de certificação são associados mediante análise autorizada.

Nomes amplos como «aparelho elétrico», «máquina» ou «produto de construção» não são suficientes por si só. O nome comercial, o modelo, a variante, as características técnicas, a utilização prevista, o grupo de utilizadores, o local de produção, o mercado de destino e, se existirem, os certificados/relatórios atuais devem ser mantidos em campos estruturados. Diferentes opções de tensão, material, versão de software ou componente crítico do mesmo produto podem exigir avaliações diferentes.

A seleção do programa não deve ser feita aleatoriamente numa lista pendente. O proprietário do programa, o documento normativo, o esquema de certificação, as atividades de avaliação exigidas, a abordagem de vigilância, a utilização da marca e o âmbito de autoridade do organismo devem ser analisados em conjunto. A ISO/IEC 17067 fornece a estrutura para compreender e operar os programas; contudo, não determina por si só que regulamentação ou módulo se aplica a um produto específico. [2]

Como é que a pasta do processo técnico se transforma num modelo de dados rastreável?

Cada ficheiro deve ser associado ao produto/modelo, requisito, versão, entidade publicadora, data, estado de avaliação e registo de ensaio/inspeção/decisão relacionado.

O conteúdo que pode constar do processo técnico varia conforme o produto e a regra aplicável. A descrição do produto, os desenhos de conceção/fabrico, a lista de peças ou materiais críticos, a análise de riscos, as normas aplicadas, os relatórios de ensaio, os registos de inspeção, as instruções de utilização, o desenho da etiqueta/marca e as informações de controlo da produção são exemplos frequentes. O software não deve apresentar esta lista como uma lista de verificação regulamentar universal e imutável; deve versioná-la conforme o programa e a regulamentação técnica escolhidos.

A Decisão 768/2008/CE da UE contém a estrutura comum que prevê que o fabricante elabore a documentação técnica necessária e realize ou mande realizar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável; e que a documentação técnica tenha uma extensão que permita avaliar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis. Elementos como desenhos, descrições, normas aplicadas e avaliação de riscos são exemplificados nos textos dos módulos. Esta fonte não diz que o mesmo processo técnico é suficiente para todos os produtos; a legislação setorial e o módulo são os fatores determinantes. [4]

Como são ligados os registos de amostras, ensaios e inspeções?

Cada resultado de avaliação deve ser ligado à identificação correta do produto e da amostra, ao método utilizado, à fonte laboratorial ou de inspeção e à versão imutável do relatório.

Na aceitação da amostra, devem ser monitorizados a série/lote, o modelo, a variante, a quantidade, a fotografia, a informação de selo ou de entrega e o estado de conservação. Se o ensaio ou a inspeção é subcontratado a um fornecedor externo, a adjudicação, o âmbito, o relatório, a revisão e a avaliação do organismo devem permanecer no mesmo processo. O facto de um relatório estar carregado no sistema não significa que é automaticamente aceite; deve ser revisto quanto à identidade do produto, método, âmbito, resultado e autoridade.

Se o programa de avaliação inclui auditoria ao local de produção, o plano, a equipa, o local, os processos, as provas e os resultados são ligados ao processo do produto. A auditoria ao sistema de gestão, o ensaio de produto e a inspeção de produto são atividades distintas; o software não deve fundi-las todas sob o nome de «relatório de auditoria», perdendo a distinção de método e competência. A declaração do TÜRKAK sobre certificação de produtos mostra, neste aspeto, que podem aplicar-se os requisitos da ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 ou ISO/IEC 17021-1 conforme o programa. [3]

Quando a não conformidade é encerrada, o certificado pode ser publicado automaticamente?

Não. A resolução da não conformidade, a conclusão do processo de avaliação e o passo de revisão/decisão autorizado devem ser separados; o software deve apenas apoiar o controlo e o fluxo de provas.

Num registo de não conformidade devem estar visíveis o requisito aplicável, a prova, o âmbito, o responsável, a correção, a exigência de análise da causa raiz/ação corretiva, o documento apresentado e o resultado da verificação. O carregamento de um novo ficheiro pelo candidato não deve fechar o registo por si só. A pessoa avaliadora regista a suficiência da prova; se houver questões abertas ou condicionais no processo, chegam ao responsável pela decisão com o estado correto.

O ecrã de decisão pode resumir os resultados, mostrar contradições e bloquear campos obrigatórios em falta. Contudo, decisões como emitir o certificado, restringir o âmbito, pedir avaliação adicional, suspender ou retirar devem ser registadas com justificação por pessoas autorizadas, conforme o programa e o procedimento do organismo. Se mais tarde um relatório de ensaio mudar, a decisão antiga não deve ser silenciosamente ligada ao novo relatório; deve ser aberta uma análise de impacto.

Como são controlados o âmbito do certificado e a utilização da marca?

O certificado deve corresponder exatamente ao produto, modelo, documento normativo, programa, local de produção e condições aprovados na decisão; a utilização da marca deve ser gerida apenas segundo a autoridade real.

Campos como o número do certificado, a primeira publicação, a validade, a revisão, a descrição do produto, os modelos, a versão da norma/programa, o fabricante e o local de produção devem ser gerados a partir do registo estruturado. Uma correção após a aprovação deve abrir uma nova versão do certificado; o PDF anterior e o registo de verificação devem ser conservados. O painel do cliente deve destacar apenas o documento atual, enquanto o utilizador interno deve poder ver o histórico de alterações.

O software não deve transformar a biblioteca de logótipos ou marcas de conformidade numa área de conceção livre. A marcação CE, a marca de acreditação, a marca do programa e o logótipo do organismo de certificação estão sujeitos a regras jurídicas e contratuais diferentes. Não deve ser acrescentada nenhuma marca ao documento sem verificar a autoridade, o âmbito, a regra gráfica e a aprovação de utilização. A expressão «o sistema produziu o certificado» não prova por si só a conformidade regulamentar do produto nem a autoridade acreditada do organismo.

A certificação de produtos é o mesmo processo que o CE e a regulamentação técnica?

Não. A regulamentação técnica aplicável determina o caminho de avaliação da conformidade a seguir; alguns caminhos envolvem terceira parte, enquanto outros podem basear-se em módulos da responsabilidade do próprio fabricante.

O Guia Azul 2022 da Comissão Europeia é um guia abrangente que explica a aplicação das regras da UE sobre produtos; o próprio guia não é um texto legislativo vinculativo e a força jurídica real reside na legislação de harmonização da União aplicável. Aborda em conjunto os papéis dos operadores económicos, a documentação técnica, os organismos de avaliação da conformidade, a acreditação, a vigilância do mercado e os limites relativos à marcação CE. Por isso, no software, o registo do mercado de destino do produto e da regulamentação aplicável é um ponto de partida mais correto do que um produto genérico de «certificação CE». [5]

Na Turquia, no âmbito da Lei n.º 7223 sobre Segurança de Produtos e Regulamentações Técnicas, os produtos devem estar em conformidade com a regulamentação técnica aplicável; a página oficial de perguntas frequentes do Ministério do Comércio refere que, sem eliminação da não conformidade, o produto não pode ser colocado no mercado, nele mantido ou posto ao serviço. O Regulamento sobre Métodos de Avaliação da Conformidade explica que o módulo ou módulos a seguir para um produto serão indicados na regulamentação técnica relevante. O software pode oferecer uma biblioteca de regras que ajuda a selecionar a legislação; a seleção final deve ser determinada pelo texto oficial atual e pela avaliação autorizada. [6] [7]

Porque é que a alteração do produto e a vigilância devem ser seguidas no mesmo processo?

Porque uma alteração de material, componente, local de produção, conceção ou software pode afetar a validade das provas anteriores e do âmbito do certificado.

Quando a organização candidata notifica uma alteração, o sistema deve comparar a estrutura antiga e a nova do produto e sinalizar os desenhos, riscos, ensaios, inspeções, registos de produção e de certificado afetados. A alteração não pode ser encerrada automaticamente com a opção «pequena». A pessoa autorizada deve determinar, com registo de decisão, se é necessário novo ensaio, documentação adicional, análise do local de produção ou revisão do certificado.

Se existe programa de vigilância, as datas, atividades, amostras e registos de mercado ou de local de produção são planeados segundo a regra do programa. Um atraso, resultado ou não conformidade é associado ao estado do certificado. Também as reclamações e recursos são geridos com fluxo próprio de autoridade e confidencialidade; não se devem perder como nota do apoio ao cliente. Quando o programa muda, deve ser determinado por regra de transição escrita em que versão serão concluídos os processos abertos.

Que registos separa um modelo de dados robusto de certificação de produtos?

Produto, modelo, variante, requisito técnico, prova, amostra, avaliação, resultado, decisão e certificado devem ser objetos separados; as suas relações devem ser estabelecidas com informação de versão e data.

• Família de produtos: Relação entre modelo principal, variante e componente crítico.
• Matriz de requisitos: Regulamentação técnica, artigo da norma/programa e estado da prova.
• Versão do documento: Entidade publicadora, data, âmbito do produto e ligação à versão anterior do ficheiro.
• Cadeia de amostras: Registo de aceitação, identificação, conservação, expedição, ensaio/inspeção e devolução/destruição.
• Avaliação externa: Organismo adjudicado, âmbito, relatório e resultado da análise técnica.
• Ligação da decisão: Versões das avaliações e dos ficheiros utilizadas pela decisão.
• Ciclo do certificado: Publicação, revisão, suspensão, retirada, validade e estado de verificação.
• Impacto da alteração: Elemento alterado, prova afetada, atividade exigida e decisão.

Esta distinção torna questionável para que variantes é usado o mesmo relatório de ensaio ou que certificados devem ser revistos quando um componente muda. Num sistema baseado apenas na árvore de pastas, estas relações ficam dependentes dos nomes dos ficheiros e da memória do utilizador.

Como é planeada a transição para o software de certificação de produtos?

Primeiro modela-se o fluxo real do processo técnico e da decisão de um programa; de seguida, o piloto é validado com cenários de família de produtos, avaliação externa, certificado e alteração.

1. Elabore o inventário de programas e documentos

Reúna o formulário de candidatura, a lista de requisitos, o formulário de amostra, os registos de ensaio/inspeção, o relatório de auditoria, os resultados, a decisão, o certificado, a regra de utilização da marca e o plano de vigilância. Determine a origem de cada documento e a função que o aprova.

2. Construa a árvore de provas com uma única família de produtos

Selecione um modelo principal e pelo menos duas variantes. Separe os documentos técnicos comuns e as provas específicas do modelo. Acompanhe no piloto que relatórios são afetados por uma alteração de um componente crítico.

3. Teste o fluxo de laboratório/inspeção externo

Experimente os passos de adjudicação, expedição da amostra, aceitação do relatório, revisão e análise técnica com cenários reais de erro. Um relatório do modelo errado ou um âmbito incompleto devem ficar visíveis para o sistema.

4. Valide a decisão e a revisão do certificado

Teste em conjunto a função autorizada de decisão, o bloqueio por ficheiro incompleto, a seleção do âmbito, a versão do certificado e o estado de verificação do documento antigo. Produzir o PDF não deve levar a assumir que o controlo da decisão está concluído.

Quais são os erros mais frequentes no software de certificação de produtos?

Os maiores erros são considerar CE e certificado como sinónimos, diluir as variantes num único produto e aceitar automaticamente a prova quando um ficheiro é carregado.

• Fixar o programa: Utilizar a mesma lista de requisitos para todos os produtos e mercados.
• Confiar no nome do ficheiro: Deixar a ligação entre produto, versão e requisito apenas dependente do nome do ficheiro.
• Perder o rasto da amostra: Não associar o resultado do ensaio à série/lote e variante corretas.
• Aprovar automaticamente o relatório externo: Não submeter a correspondência de âmbito, método e produto à análise técnica.
• Ligar a decisão à produção do PDF: Utilizar a geração do documento em vez da decisão autorizada.
• Utilizar livremente as marcas: Acrescentar a marca CE ou de acreditação/programa sem verificar a autoridade e as regras gráficas.
• Tratar a alteração como uma nota: Não avaliar o impacto da revisão do produto na prova e no certificado.

Como é que o Vizyon Cert apoia o processo de certificação de produtos?

O Vizyon Cert pode reunir num único processo operacional, segundo a estrutura de programas e de autoridade do organismo, os registos de candidatura, família de produtos, processo técnico, tarefas de avaliação, resultados, decisão, certificado e vigilância.

Na página da solução Vizyon Cert pode conhecer a estrutura modular da operação de certificação. Serviço de software de certificação no âmbito do qual são analisados os programas, formulários, decisões e integrações existentes e é concebido o modelo de dados adequado. A instalação do software não significa que o organismo fica automaticamente conforme com a ISO/IEC 17065 ou acreditado; os processos e a aplicação devem ser verificados com avaliações autorizadas.

Para a demonstração, preparar uma família de produtos anónima, duas variantes, um relatório de ensaio, uma não conformidade, uma alteração de componente e uma revisão de certificado dá o resultado mais realista. Análise de processos com a VizyonTech pode ser feita de ponta a ponta, do processo técnico à decisão, a partir destes exemplos.

Perguntas frequentes